API-Marktanalyse

API befindet sich an der vorgelagerten Kette der pharmazeutischen Industrie, die die Grundlage für die Gewährleistung der Produktion nachgelagerter Präparate und die Deckung der Nachfrage nach klinischen Arzneimitteln bildet. China ist ein großer Hersteller von APIs. Bis jetzt gibt es mehr als 2.000 Unternehmen, die etwa 1600 Arten von API mit einer Jahresproduktion von über 1 Million Tonnen herstellen. Im Jahr 2017 erzielten API-Unternehmen über der angegebenen Größe den Hauptgeschäftsumsatz von 499,1 Milliarden Yuan, was 16% des Gesamtumsatzes der Pharmaindustrie entspricht.

Chinas API wird in großen Mengen auf den internationalen Markt verkauft, während die Inlandsnachfrage effektiv befriedigt wird. Chinas API ist eine Branche mit gewissen komparativen Vorteilen im internationalen Wettbewerb. Im Jahr 2017 erreichten Chinas API-Exporte 29,117 Milliarden US-Dollar, ein Plus von 13,71 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Wichtige Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Indien wuchsen um 23,84%, 9,79% bzw. 13,52%.

Die Entwicklung der chinesischen API-Industrie steht vor vielen Herausforderungen und Problemen. Vor allem in den letzten zwei Jahren ist das Angebot einiger Sorten aufgrund des Einflusses von Politik, Umwelt und anderen Faktoren knapp und der Preis steigt stark an, was der effektiven Versorgung mit Arzneimitteln und der nachhaltigen Entwicklung der Industrie nicht förderlich ist.

Umweltprobleme führen zu Lieferengpässen bei einigen Sorten

Chinas API-Industrie hat im Allgemeinen viele Umweltprobleme. Mit den Veränderungen der Umweltschutzsituation und der Intensivierung der Aufsicht in den letzten Jahren stehen API-Unternehmen unter zunehmendem Umweltschutzdruck. Starke Unternehmen müssen viel Geld investieren, um das Umweltmanagement, die Verlagerung und die Transformation zu stärken, während einige kleine Unternehmen, die die Umweltstandards nicht erfüllen oder ein schlechtes Management haben, mit Produktionsbeschränkungen oder Produktionsstopps konfrontiert sind. Darüber hinaus hat die Schließung einiger kleiner Fabriken auch die Produktion und Lieferung von nachgelagerten Wirkstoffen beeinträchtigt, da eine große Anzahl von medizinischen Zwischenprodukten von kleinen und mittleren Chemieanlagen hergestellt wird.

Monopolverkäufe und böswillige Verkäufe stiegen Unter
den 1600 Arten von APIs, die in China hergestellt werden, haben nur einige Unternehmen die Produktionsgenehmigungsnummer. Obwohl einige Sorten viele Zulassungsnummern haben, gibt es nur wenige Unternehmen, die echte Produktionsbedingungen haben, hauptsächlich wegen der unwirtschaftlichen Produktion, des minderwertigen Umweltschutzes und einiger anderer Gründe. In den letzten Jahren haben einige Hersteller oder Zwischenhändler den Preis eines Produkts erhöht, indem sie die Lieferung aller APIs einer bestimmten Sorte kontrolliert haben. Einige der Preiserhöhungen sind so hoch wie mehrere Male oder Dutzende Male, was dazu führt, dass einige Pharmahersteller keine Rohstoffe zu verwenden haben. Der höchste Preisanstieg war fast das Hundertfache des ursprünglichen Preises, da die Kosten für die API stark gestiegen sind.

Urbanisierung und regionale Umweltkapazität schränken die Entwicklung von API ein

Unter der Gesamtsituation der nationalen Umweltpolitik sind alle Regionen mit dem Problem unzureichender Umweltkapazitäten konfrontiert, und es gibt nur wenige Orte, die API-Projekte akzeptieren können. Viele regionale Pläne (wie der Jangtse-Wirtschaftsgürtelplan) setzen chemische API in restriktive Projekte ein. Eine große Anzahl von API-Unternehmen wurde durch Stadtplanung (wie Peking) gezwungen, ihren Standort zu verlagern. Viele traditionelle API-Produktionsbasen (wie Taizhou) stehen unter dem Druck der Berichtigung, strengen Beschränkungen für neue und erweiterte Projekte. Da sich die Produktion einiger Massen-APIs in die zentralen und westlichen Regionen verlagert hat, und aufgrund der Beschränkungen von Land, Umwelt und anderen Faktoren, hat die Anzahl der provinzübergreifenden Bauprojekte von Unternehmen in einigen Gebieten, in denen Bulk-API konzentriert ist, zugenommen. Außerdem wurde eine große Anzahl von Materialien Drogen in Regionen mit hohem Urbanisierungsgrad transferiert und ausgelagert, die überregionale Arbeitsteilung in der industriellen Kette hat zugenommen, das regionale Layout hat einen Trend der Dezentralisierung gezeigt, und Umweltschutz und andere Probleme sind der zentralisierten Lösung nicht förderlich.

Neue Vorschriften führen zum Anstieg der Gesamtkosten von Unternehmen
Die Reform des chinesischen Arzneimittelüberwachungssystems wurde umfassend aktualisiert, und seit 2015 werden Maßnahmen wie das Zwei-Ticket-System und die Ersetzung der Gewerbesteuer durch die Mehrwertsteuer umgesetzt. Die Fixkosten, F&E-Kosten, Umweltschutzkosten und Kosten für die Einhaltung der Finanzvorschriften chinesischer Pharmaunternehmen sind deutlich gestiegen. Darüber hinaus werden die Compliance-Anforderungen von klinischen, Produktions-, Marketing-, Finanz-, Lieferantenaudits und anderen Faktoren sowie die Änderung einiger Zulassungsbedingungen von der Prüfung und Genehmigung zum Ablagesystem, der Schwerpunkt auf die In-and-Out-Überwachung und die Verbesserung der internen Kontrollanforderungen von Unternehmen gelegt, die auch zum Anstieg der relevanten Kosten von Unternehmen führen.

Internationalisierungsgrad muss weiter verbessert werden

Derzeit gibt es fünf Hauptregionen der API-Produktion in der Welt: China, Indien, Japan, Nordamerika und Westeuropa. Westeuropa ist die reine Exportregion von API, Nordamerika ist die Hauptimportregion, Japan ist grundsätzlich autark, China und Indien sind die Hauptproduktionsbasen von API. Etwa 90% der gesamten indischen Produktion von API wird für den internationalen Verkauf verwendet, hauptsächlich für den Export in europäische, amerikanische, japanische und andere regulatorische Märkte. Indien ist Chinas größtes Exportziel für API und macht 15% des gesamten Exportvolumens von API aus.

China ist auch die größte Importquelle für Indien, 70% der indischen pharmazeutischen Rohstoffe stammen aus China, während der Importanteil wichtiger Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte höher ist. China hat ein großes Exportvolumen von API, aber seine Produkte haben einen geringen Mehrwert, und es gibt viele pharmazeutische Zwischenprodukte und nicht-pharmazeutische Produkte mit ernsthafter Umweltverschmutzung und hohen Ressourcenverbrauchsproblemen. Der Exportumfang der Spezial-API ist klein. Laut Statistik wurden bis Ende 2017 1.550 DMF von chinesischen Unternehmen in der US-amerikanischen FDA registriert, verglichen mit 4.620 DMF, die von indischen Unternehmen registriert wurden.