Arzneimittelversorgungskrise und ihre Kosten spiegeln letztlich Marktversagen wider

Als Führungskraft im Gesundheitswesen, die seit langem in der Beschaffung von Lieferketten für Krankenhäuser tätig ist, wurde ich mit Anrufen von Krankenhauschefs überschwemmt, die fragten, warum so viele der Arzneimittel, die sie für die Versorgung benötigen, so schwer in ausreichenden Mengen zu beschaffen sind.

Schließlich haben wir einen Pharmamarkt ohne Mangel an willigen Käufern und Verkäufern, reichlich Rohstoffen, Forschern, die neue Durchbrüche anstreben, und Dutzenden von seit langem etablierten, klinisch wirksamen Medikamenten.

Wo liegt also das Problem?

Erstens erleben die USA einen alarmierenden Mangel an generischen injizierbaren Medikamenten - von grundlegenden Produkten wieNatriumbicarbonat (Backpulver) bis hin zu Betäubungsmitteln wieMORPHIN. Als in den letzten Jahren mehrere pharmazeutische Anlagen vorübergehend stillgelegt wurden, um die Öffentlichkeit angeblich vor möglichen Sicherheitsverletzungen zu schützen, wurde nicht wirklich über die Folgen dieser Stillstände und die Notwendigkeit nachgedacht, Produktionskapazitäten schnell von geschlossenen Werken auf alternative Versorgungsquellen zu verlagern.

Und wie wir aus den Hurrikanen im letzten Herbst gelernt haben, die Puerto Rico verwüsteten - wo mehrere Arzneimittel- und medizinische Versorgungsanlagen erheblich beschädigt und vorübergehend geschlossen wurden - können Naturkatastrophen die pharmazeutische Lieferkette des Landes praktisch über Nacht unterbrechen.

Es gibt immer Anbieter mit der Fähigkeit, in den Markt einzutreten, aber die regulatorischen Barrieren sind gewaltig, und der abgekürzte Zulassungsprozess für neue Arzneimittel der Food and Drug Administration - selbst für kritische Generika in akutem Mangel - ist nicht annähernd verkürzt genug.

Zweitens verschlimmert die Epidemie des Opioidmissbrauchs in der Nation unbeabsichtigt den Mangel. Die Drug Enforcement Administration hat die Rohstoffzuweisungen reduziert, die für die Herstellung von Opioiden benötigt werden, die - trotz der Epidemie - jedes Krankenhaus des Landes zur grundlegenden Schmerzlinderung benötigt.

Dann gibt es die "nicht zugelassene Arzneimittelinitiative" der FDA, die im Wesentlichen Monopolpreismacht gewährt, um Anbieter dazu zu bringen, Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten und Anträge für "alte" Medikamente auf dem Markt einzureichen - wie Neostigmin, Vasopressin und Ephedrin -, die dem aktuellen Zulassungsprozess vorausgingen. Eine kleine Anzahl von Lieferanten kontrolliert die im Rahmen dieser Initiative gesuchten Medikamente, da alle nicht zugelassenen Hersteller des alten Medikaments den Markt verlassen müssen – ein perfektes Rezept für Engpässe und höhere Preise. Um sicherzustellen, dass alle Medikamente nach den neuesten Standards der FDA zugelassen werden, berücksichtigte die Agentur nicht die negativen Auswirkungen dieser gut gemeinten Politik auf den Pharmamarkt.

Das bringt uns zum Leben und Vermächtnis der verstorbenen Dr. Florence Kelsey, der heldenhaften FDA-Ermittlerin, die in den 1960er Jahren unzählige amerikanische Kinder vor weit verbreiteten Geburtsfehlern rettete, die durchThalidomid verursacht wurden, das ursprünglich als Beruhigungsmittel und dann zur Linderung der morgendlichen Übelkeit bei schwangeren Frauen verwendet wurde. Zu ihrem anhaltenden Verdienst schuf Dr. Kelsey die wohlverdiente "Sicherheitsmarke" der FDA, die bis heute ihre moralische Grundlage ist.

Während das Engagement für Sicherheit niemals beeinträchtigt werden darf, hat die FDA nicht mit einer pharmazeutischen Landschaft Schritt gehalten, die sich dramatisch verändert hat. Im Jahr 2018, wenn zu viele generische injizierbare Arzneimittel knapp sind, muss die Agentur auch zu einem "Market Maker" werden, indem sie Wettbewerb und Innovation fördert. Ironischerweise geht das Versäumnis, dies zu tun, auf Kosten der Gesundheit und Sicherheit der Amerikaner.

Glücklicherweise ist die FDA gut positioniert, um diese Marktanforderungen zu erfüllen. Sein Kommissar, Dr. Scott Gottlieb, versteht die Bedeutung freier Märkte und die Innovation und den Wert, den echter Wettbewerb sowohl für Käufer als auch für Verkäufer von Arzneimitteln bringt.

Die Pharmakrise ist letztlich ein Marktversagen, denn ein überregulierter Markt kann per Definition kein freier Markt sein.

Nachdem ich den größten Teil meiner Karriere in der Einkaufsbranche von Gesundheitskonzernen verbracht habe, wo wir jeden Tag den Wettbewerb nutzen, um einen effektiven Marktplatz zu schaffen, und wo wir Arzneimittelpreise für Krankenhäuser und andere Anbieter aushandeln, bin ich überzeugt, dass die FDA das Sicherheitserbe von Dr. Kelsey bewahren und gleichzeitig den Marktdruck erkennen und darauf reagieren kann, der eine flexible Beschleunigte Aktionen.